医药卫生部2016年10月4日印发《药品医疗-

发布时间 : 2020-08-27 12:25    来源 : 未知    
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医药卫生部2016年10月4日印发《药品医疗

医药卫生部2016年10月4日印发《药品医疗器械注册管理办法(修订稿)》(下简称《办法》),说明了医药卫生体系为统筹政府治理、促进强化公立医院综合改革、建立健全我国药品供应保障体系、加强药品采购监管以及加强药品整体市场监管构建而设立的总体框架。从严整治恶意仿制药《办法》将药品生产经营企业的注册人员、组织机构组织结构、产品生产设计与质量控制、生产过程控制、检验检查、使用过程控制和售后服务等要求作为注册程序的整体要求。药品生产经营企业必须建立健全药品生产经营全过程管理规范和分类管理责任追究制度,明确各级生产经营管理主体责任;属地管理的定位明确,以确保一企一策;药品生产经营企业严格落实属地管理、一企一策原则,各生产经营企业将所辖基地作为生产经营环节的法定地点,对生产场所设置、注册程序等起到服务对象的作用。

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医药卫生部2016年10月4日印发《药品医疗